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中药是否只是“辅助药”?

   中医药法》相关配套措施未能有效跟进,本应借势加速发展的中医药行业遭遇瓶颈。今年全国两会期间,多位中医药界全国人大代表呼吁,全产业链监管是中药产业健康持续发展的必要保障。
  中药是否只是“辅助药”?
  2015年,《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》发布,明确提出,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。2016年4月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,文件明确提出,公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控,初步遏制医疗费用不合理增长的势头。
  近几年来,医保控费力度不减,加上国家卫计委控制药物滥用,同时要求医院药占比必须达标等综合因素,促使医院调整用药结构,向辅助用药“开刀”。但这一刀挥向的多数是中药类产品。
  “药品在不同疾病不同使用条件下,其作用和意义是不一样的,有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的,而在另一些疾病治疗可能是临床需求型治疗性用药。中成药特别是中药注射剂是否属于辅助用药引起广泛争论。西医医生使用中药注射剂按照西医理论应用可能是辅助用药,但是按照中医辨证施治理论使用中药注射剂就是治疗性产品。”全国人大代表、陕西步长制药总裁赵超对第一财经记者表示。
  他表示,“中药注射剂是我国创新型的一种药物,是现代医学与传统医学的碰撞,是传统医药理论与现代生产工艺的结合,它是中国的特色药品,是中药现代化的重要产物。中药注射剂在临床使用中有很突出的效果,生物利用度相对较高、疗效确切、作用迅速。很多时候有着化学药品不可替代的作用。”
  “中西医并重”虽然提出有多年,并且在《中医药法》中再次予以强调,但现实中,无论在医疗体系建设、机构规模、资金投入、人才培养等多个层面,都显示出西医为主、中医为辅的格局。在许多中医院和所谓的中西医结合医院,也摆脱不了对西医和西医诊疗模式“创收”维持运营和发展的依赖。
  目前,19个省份和15个城市出台的重点监控药品和辅助用药目录中中药品种占比接近40%,其中九成是中药注射剂。
  “最近一段时间可以看出中药的使用量在下降。医保数据显示,目前化学药约占医保基金的65%,而中成药仅占医保基金的25%,如果受医保目录中中成药用药范围、以及辅助用药目录的限制, 中成药的使比例就会更低 。”全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华在3月4日“声音.责任”座谈会上表示。
  全产业链监管待建立
  中药产业的健康发展需要相关配套政策的鼓励和支持,也需要监管部门的全产业链监管。
  中药材兼具农产品和药材的双重属性,其质量的良莠不齐是中药产业遇到的发展瓶颈。从近年中国食品药品检定研究院开展的中药材、中药饮片市场抽检结果看,主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题,主要出自药材流通环节,不合格率达20%-30%。
  中药不同于化学药,其产业链更长且行业跨度较大,从药材种苗到患者使用的中药饮片和中成药,要历经种植养殖、采集、仓储、饮片加工、制剂生产等多个环节,尤其要经过多个物流环节。中药产业链条横跨农林、食药监、中药局、工商、商务等多个职能部门,对中药行业的监督难度远大于化学药。
  全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强表示,“中药产业整个产业链当中,从种植,场地加工,饮片生产,到中药提取物生产,到中成药生产,整个产业链监管涉及不同的政府部门。希望国家有关部门对中药产业的全产业链,特别是上游部分进行很好的规划,实行有效的全产业链监管,同时对上游市场的混乱状况,进行严厉的专项整治,使得这个产业能够真正的健康发展。”
  全国人大代表、重庆三峡云海药业董事长邹隆琼呼吁,政府部门采取行政措施,鼓励生产优质的药材,结合国家的乡村振兴战略和中药材产业扶贫政策,建立道地药材原产地的保护区,发展中药材的产业经济,希望相关部门能够出台配套的政策措施,鼓励支持中药生产企业,运用标准化,科学化的手段,规模化种植中药材,不断的积累整个种植的经验和种源的改进,这样才有利于持续提高中药材的品质。
  一位业内专家表示,国家食品药品监督管理总局主要负责中药饮片、中成药的生产与流通的质量管理,近年来实施的GMP(药品生产质量管理规范)、加强对企业生产过程的飞行检查、产品市场抽检等一系列的质量监管工作,大大提高了企业的生产质量管理水平、质量责任意识。但他也提到,中药产业源头的监管仍需提高。
  尽管商务部于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系,但主要侧重于流通信息的追溯,中间缺少第三方质量检验控制,且药材追溯是开放的,没有形成闭环,药材质量难以保障。
  此外,中成药的疗效和安全性与原药材的质量直接相关,相对化学药品而言,中成药的成本受药材价格影响更为明显。因此药品“最低价中标”也为中成药的质量和安全性埋下隐患。
  “为此我们希望政府建立质量分级制度,引导保护企业质量创新和质量提升,推动提升优质优价的政策采购机制。”全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司副总裁唐纯玉表示。 “经过20多年中医药现代化战略的实施,古老的中医药焕发出勃勃生机,如今,借助大数据、人工智能等新兴技术,它一定会造福更多人。”说起智慧中医药的话题,全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼有着打开一个新研究领域大门的兴奋。
  张伯礼是我国中医药现代化的实践者和推动者。他介绍道,中医药现代化战略推动了中医药学与现代科学技术的交汇融合,产生了重大社会效益和经济效益。数据显示,全国中药工业产值目前约9000亿元,约占我国生物医药工业总产值的1/3,并将带动形成约2.5万亿元规模的中药大健康产业。
  与此同时,中医药科学研究取得长足进步。我国学者发表的中医药SCI论文从不到100篇增加到每年3000余篇,20年增长了30倍,占国际中医药论文比例从5%增加到35%,增长了7倍。“特别是近5年来,国家‘重大新药创制’科技重大专项持续支持中药国际化研究,取得了诸多标志性成果。”张伯礼说。
  但是,他话锋一转:“中医药现代化还处于初级阶段。”例如,对中医药原创思维、临床经验、防治方法的科学内涵的认识不够充分,中医药的优势和价值还远远没有得到充分发挥;中医药理论先进,但技术层面相对落后的问题还没有得到很好解决,等等。
  尤其是在生产制造领域,大部分停留在机械化阶段,“全国大部门中药生产线还处于工业2.0水平,实现了自动化生产,但达到工业3.0或4.0水平的数字化、智能化生产线还很少。”张伯礼认为。
  中药成分和作用机理复杂,因而实现其智能化生产也更难。他以六味地黄丸为例。“以前只是将药材放在一起煎煮,进行提取和纯化,但不同批次有效成分含量及变化等缺乏研究和控制。现在我们希望能做到生产过程监测,通过优化生产工艺参数,保证有效成分稳定在可控范围,提高制造品质和药品质量。”
  目前很多大企业都在探索中医药智能生产的路子,并进行积极实践。其中,天士力控股集团在中药智能化生产方面走在前列。
  该集团董事局主席闫希军告诉科技日报记者,其高速滴丸车间以复方丹参滴丸为载体,突破传统滴丸理论,自主开发高速微丸滴制设备,采用超高速非接触电磁悬浮震动、4G重力加速度的滴制技术,形成具有自主知识产权的超高速微滴丸滴制设备,解决了传统滴丸剂丸型偏大、速度慢、需要液体冷媒的制约,将传统滴丸剂型改成容易被国际市场接受的微滴丸胶囊剂型,为中药国际化提供了装备支持, “在实现中药提取自动化的同时可自动采集、实时监控重要过程数据。”
  “但大多数公司的制药技术是针对某一产品来做的,许多装备是进口的,适合中药生产特点的模块化、数字化智能制药装备需要加快研制和推广。”张伯礼说,“中药制药的智能化需要现代化的装备,要用信息化给中药生产插上‘智慧’的翅膀。”
  “我们希望将之前多年基础研究的成果应用到中药制造工程,指导帮助生产工艺参数的优化,并通过大数据的收集和系统分析,推进绿色制造和智能制造,使传统中药产业实现技术升级和跨越。”张伯礼说。
  探索之路已经开始。去年10月,聚焦信息技术推进中医药现代化的首届未来中医药论坛在昆明召开。重大新药创制、核高基、集成电路装备、宽带移动通信等专项的技术总师和副总师及专家参会,对利用信息技术推进中医药现代化进行了深入交流和讨论,并形成多项共识。
  “建议由科技部牵头设立重大科技专项,加快制定规划,建立中医药与信息技术融合的发展平台规划;由工信部牵头实施中药智能制造工程,建立示范基地;在国家和地方科技计划中增加对中医药与现代技术融合的资助。”张伯礼代表提出了推动中医药学与现代技术融合发展的建议。



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